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1.項目背景

摘自《C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則》

C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細胞合成，在胎兒期產生，非母體胎盤傳遞。其產生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞因子及其他介導物，這些細胞因子和介導物到達肝臟，刺激肝細胞和上皮細胞合成CRP。在結構上，CRP含5個多肽鏈亞單位，非共價地結合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時相蛋白。全程C反應蛋白包括常規C反應蛋白（常規CRP）和超敏C反應蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應蛋白檢測。常規CRP和超敏CRP在化學本質上無區別，是同一種物質，只是檢測方法的定量下限不同。

常規CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評價感染，組織損傷和炎癥性疾病。對于常規的CRP測定，參考值通常被認為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時內，CRP值達到約20至500毫克/升。常規CRP作為急性炎癥評估指標比紅細胞沉降率（ESR）和白細胞計數更敏感、更可靠。

超敏C反應蛋白線性范圍低端低于常規CRP，這種較低的范圍可擴大使用適應癥，C反應蛋白是非特異性的，必須結合臨床癥狀綜合評估，不能作為特定的疾病或疾病的風險的確診依據。

超敏C反應蛋白常見的用途可作為心血管疾病風險識別的輔助手段。配合傳統的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復發的預警指示物。

2.性能表現

2.1 化學發光（吖啶酯）平臺：

2.1.1 組合1：人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯；

線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±15%左右；

2.1.2 組合2：人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯；

線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±10%左右；

3.臨床相關性

化學發光（吖啶酯）平臺：

與A品牌CRP試劑臨床相關性R2>0.95；

低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關性R2>0.95。

4.測試方案

待測抗原:C反應蛋白（CRP）,樣本/標準品:預稀釋200倍，加樣量10ul；

試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；

測試使用發光儀器：科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

5.產品信息(可提供大包裝試劑)

產品名稱	貨號	推薦配對
人C反應蛋白（CRP）單抗AP	EKY0128AP	人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯（組合1）
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ	EKY0128AQ	人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯（組合2）
人C反應蛋白（CRP）	EKY0133B
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液	DKY1305A
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液	DKY1305B
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液	DKY1305C
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液	DKY1305D
人C反應蛋白抗原稀釋液	DKY1306A
人C反應蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液	DKY1307A
人C反應蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液	DKY1308A
羧基磁珠(超順磁)，1um	DEG0091B-1
羧基磁珠(超順磁)，3um	DEG0091A-3

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