1.項(xiàng)目背景
摘自《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
腦利鈉肽（BNP）是一種與心房鈉尿肽（ANP）功能類似的神經(jīng)激素類物質(zhì)，具有促尿排鈉并抵制交感神經(jīng)活性的作用，與心房鈉尿肽組織在學(xué)分布及氨基酸組成等方面卻存在著較大差異，故被作為另一種物質(zhì)，命名為BNP。
一系列研究發(fā)現(xiàn)：人體內(nèi)的 BNP 是由 BNP 氨基酸前體蛋白（proBNP）的 C 端裂解得到，而其N(xiāo)端則裂解形成僅有76個(gè)氨基酸的NT-proBNP即氨基末端腦利鈉肽前體。
BNP及NT-proBNP的基因差異很大，主要表現(xiàn)在兩者在體內(nèi)的清除途徑、半衰期等存在明顯的差異。
BNP及NT-proBNP在體內(nèi)主要通過(guò)肝腎清除。BNP的消除主要通過(guò)三種方式：一是與利鈉肽受體C在受體介導(dǎo)下相互結(jié)合后被清除；二是被中性肽鏈內(nèi)切酶切割而清除；三是通過(guò)被動(dòng)排泄被體內(nèi)的腎臟排泄清除。而相對(duì)于BNP來(lái)說(shuō)NT-proBNP 在體內(nèi)并無(wú)上述前兩種主動(dòng)清除機(jī)制，僅能被限制在高血流量的器官內(nèi)，通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)的形式被動(dòng)清除，因此在體內(nèi)存留時(shí)間更長(zhǎng)，更易于檢測(cè)。
BNP及NT-proBNP 生物活性也不同。BNP 因具有一個(gè)特征性的氨基酸環(huán)，具有重要的生物活性，但在體內(nèi)的半衰期較短，僅有18—22分鐘；而 NT-proBNP 為直線形結(jié)構(gòu)，無(wú)生物活性，在體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)，約120分鐘，且存在量不受體位及日?；顒?dòng)等因素的影響，含量穩(wěn)定。
由于BNP和NT-proBNP 主要是由左心室心肌細(xì)胞合成，在體內(nèi)等摩爾數(shù)產(chǎn)生后分泌進(jìn)入血液，兩者都可以作為一種有效的心衰標(biāo)志物，可單獨(dú)地預(yù)示心室壓力增高狀況，對(duì)于充血性心力衰竭及其引發(fā)的呼吸困難并發(fā)癥，原發(fā)性高血壓及其評(píng)價(jià)左心室功能障礙等心血管相關(guān)疾病的輔助診斷及治療評(píng)估監(jiān)測(cè)具有重要價(jià)值。
2.性能表現(xiàn)
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）標(biāo)記熒光微球+
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被（貨號(hào)：EKY0090S）劃膜；
線性范圍：30pg/ml-35000pg/ml；最低檢出限30pg/ml。
3. 臨床相關(guān)性
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
西寶抗體配對(duì)低值部分（＜1000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.90；
西寶抗體配對(duì)中值部分（＜10000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶抗體配對(duì)高值部分（＜35000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測(cè)試方案
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
干式（NT-proBNP抗體標(biāo)記的熒光微球噴在釋放墊上）
待測(cè)抗原: NT-proBNP抗原（貨號(hào)：EKY0089F）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量80ul；
反應(yīng)條件：樣本+稀釋液混勻（本次樣本稀釋10倍），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）。
測(cè)試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發(fā)波長(zhǎng)365nm，發(fā)射波長(zhǎng)615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記 | EKY0090R | 氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）標(biāo)記熒光微球+氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被（貨號(hào)：EKY0090S）劃膜（熒光層析配對(duì)組合） |
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被 | ||
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）抗原 | EKY0089F | Calibrator or Quality Control |
氨基末端腦利鈉肽前（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1309F | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.項(xiàng)目背景
摘自《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
腦利鈉肽（BNP）是一種與心房鈉尿肽（ANP）功能類似的神經(jīng)激素類物質(zhì)，具有促尿排鈉并抵制交感神經(jīng)活性的作用，與心房鈉尿肽組織在學(xué)分布及氨基酸組成等方面卻存在著較大差異，故被作為另一種物質(zhì)，命名為BNP。
一系列研究發(fā)現(xiàn)：人體內(nèi)的 BNP 是由 BNP 氨基酸前體蛋白（proBNP）的 C 端裂解得到，而其N(xiāo)端則裂解形成僅有76個(gè)氨基酸的NT-proBNP即氨基末端腦利鈉肽前體。
BNP及NT-proBNP的基因差異很大，主要表現(xiàn)在兩者在體內(nèi)的清除途徑、半衰期等存在明顯的差異。
BNP及NT-proBNP在體內(nèi)主要通過(guò)肝腎清除。BNP的消除主要通過(guò)三種方式：一是與利鈉肽受體C在受體介導(dǎo)下相互結(jié)合后被清除；二是被中性肽鏈內(nèi)切酶切割而清除；三是通過(guò)被動(dòng)排泄被體內(nèi)的腎臟排泄清除。而相對(duì)于BNP來(lái)說(shuō)NT-proBNP 在體內(nèi)并無(wú)上述前兩種主動(dòng)清除機(jī)制，僅能被限制在高血流量的器官內(nèi)，通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)的形式被動(dòng)清除，因此在體內(nèi)存留時(shí)間更長(zhǎng)，更易于檢測(cè)。
BNP及NT-proBNP 生物活性也不同。BNP 因具有一個(gè)特征性的氨基酸環(huán)，具有重要的生物活性，但在體內(nèi)的半衰期較短，僅有18—22分鐘；而 NT-proBNP 為直線形結(jié)構(gòu)，無(wú)生物活性，在體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)，約120分鐘，且存在量不受體位及日?；顒?dòng)等因素的影響，含量穩(wěn)定。
由于BNP和NT-proBNP 主要是由左心室心肌細(xì)胞合成，在體內(nèi)等摩爾數(shù)產(chǎn)生后分泌進(jìn)入血液，兩者都可以作為一種有效的心衰標(biāo)志物，可單獨(dú)地預(yù)示心室壓力增高狀況，對(duì)于充血性心力衰竭及其引發(fā)的呼吸困難并發(fā)癥，原發(fā)性高血壓及其評(píng)價(jià)左心室功能障礙等心血管相關(guān)疾病的輔助診斷及治療評(píng)估監(jiān)測(cè)具有重要價(jià)值。
2.性能表現(xiàn)
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）標(biāo)記熒光微球+
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被（貨號(hào)：EKY0090S）劃膜；
線性范圍：30pg/ml-35000pg/ml；最低檢出限30pg/ml。
3. 臨床相關(guān)性
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
西寶抗體配對(duì)低值部分（＜1000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.90；
西寶抗體配對(duì)中值部分（＜10000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶抗體配對(duì)高值部分（＜35000pg/ml）的T/C與Roche NT-proBNP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測(cè)試方案
熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
干式（NT-proBNP抗體標(biāo)記的熒光微球噴在釋放墊上）
待測(cè)抗原: NT-proBNP抗原（貨號(hào)：EKY0089F）,樣本/校準(zhǔn)品:加樣量80ul；
反應(yīng)條件：樣本+稀釋液混勻（本次樣本稀釋10倍），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）。
測(cè)試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發(fā)波長(zhǎng)365nm，發(fā)射波長(zhǎng)615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記 | EKY0090R | 氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）標(biāo)記熒光微球+ 氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被（貨號(hào)：EKY0090S）劃膜（熒光層析配對(duì)組合） |
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）包被 | ||
氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）抗原 | EKY0089F | Calibrator or Quality Control |
氨基末端腦利鈉肽前（NT-proBNP）標(biāo)記（貨號(hào)：EKY0090R）-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1309F | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
