1.項目背景    

肝素結合蛋白（heparin-binding protein,HBP）是來源于成熟中性粒細胞的顆粒蛋白，主要儲存于嗜天青顆粒中，少部分儲存于分泌小泡中。HBP是絲氨酸蛋白酶家族成員，無蛋白酶活性，對脂多糖脂質A具有高親和力。

中性粒細胞活化后脫顆粒，即釋放出HBP。當發生急性細菌性感染時，血液中HBP的濃度可在1-2h內明顯升高，而病毒性感染時HBP不升高或輕度升高。HBP同時也可作為致病因子，當患者接受有效治療后HBP濃度則很快下降。因此，檢測患者血液中HBP含量可輔助臨床進行急性細菌性感染的診斷及預測、感染嚴重程度判斷及抗生素療效監測。與傳統炎癥指標相比，在細菌性感染時，HBP升高更快，特異性更好。

HBP的臨床應用：    

a）感染性疾病的輔助診斷及鑒別診斷；

b）HBP濃度與感染的嚴重程度呈正相關，可用于感染嚴重程度的評估;

c）膿毒癥的輔助診斷。HBP已錄入《中國嚴重膿毒癥/膿毒性休克治療指南（2014）》，并獲得《中國膿毒癥早期預防與阻斷急診專家共識2020》推薦，是診斷膿毒癥的優異指標。

d）膿毒癥預后評估。HBP半衰期小于1h，可快速反映患者的治療效果。HBP作為致病因子，其濃度與膿毒癥的預后密切相關。

2.性能表現    

2.1 化學發光（AE）平臺：    

組合1：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0855A）包被羧基磁珠+肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0856A）標記吖啶酯；    

線性范圍：5.9ng/mL-300ng/mL；

化學發光（吖啶酯）平臺校準曲線    

2.2 熒光免疫層析平臺    

組合2：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0856A）標記熒光微球+肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0855A）劃膜；    

線性范圍：5.9ng/mL-300ng/mL。

2.3 化學發光（AP）平臺    

組合3：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0855A）包被羧基磁珠+肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0856A）標記堿性磷酸酶；    

線性范圍：5.9ng/mL-300ng/mL。

3.臨床相關性    

3.1 化學發光（AE）平臺    

西寶生物發光（AE）平臺HBP抗體配對組合1與中翰盛泰HBP試劑（熒光免疫層析）賦值的臨床樣本相關性R²在0.95左右，相關性較好。

   

3.2 熒光免疫層析平臺    

西寶生物發光（熒光層析）平臺HBP抗體配對組合2與中翰盛泰HBP試劑（熒光免疫層析）賦值的臨床樣本相關性R²在0.95左右，相關性較好。

   

3.3 化學發光（AP）平臺    

西寶生物發光（AP）平臺HBP抗體配對組合3與中翰盛泰HBP試劑（熒光免疫層析）賦值的臨床樣本相關性R²在0.95左右，相關性較好。

   

4.測試方案    

4.1化學發光（AE）平臺    

待測抗原:肝素結合蛋白抗原（HBP antigen）（貨號：EDD0159B/EDD0159C）,樣本/標準品:加樣量10ul；

試劑1：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0855A）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0856A）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：    

第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入預激發液及激發液，進行測試。

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S。    

4.2熒光免疫層析平臺：    

待測抗原:肝素結合蛋白抗原（HBP antigen）（貨號：EDD0159B/EDD0159C）,樣本/標準品:加樣量5ul；

反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。    

4.3化學發光（AP）平臺    

待測抗原:肝素結合蛋白抗原（HBP antigen）（貨號：EDD0159B/EDD0159C）,樣本/標準品:加樣量20ul；

試劑1：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0855A）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：肝素結合蛋白（HBP）單克隆抗體（貨號：EKY0856A）標記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：    

第一步：20ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進行測試。

測試使用發光儀器:迎凱Shine i2900。    

5. 產品信息    

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