在生物制藥的制造過(guò)程中，過(guò)濾技術(shù)起著重要的作用。它貫穿于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的整個(gè)周期，從上游的無(wú)菌過(guò)濾細(xì)胞培養(yǎng)基，到中游的蛋白質(zhì)和病毒的分離純化，直至下游的制劑滅菌和微粒清除，過(guò)濾技術(shù)始終發(fā)揮著關(guān)鍵作用，確保藥品的安全性、效能和質(zhì)量穩(wěn)定性。在膜過(guò)濾的耗材選擇上，必須挑選合適的過(guò)濾方法以及相應(yīng)的濾器和濾芯，這些濾芯是由多層不同折疊方式的濾膜構(gòu)成的。在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用的濾膜包括微濾(MF)、超濾(UF)和納濾(NF)。

生物制藥過(guò)濾分類(lèi)

過(guò)濾技術(shù)是生物制藥工藝的核心支撐，通過(guò)精細(xì)的分離過(guò)程，有效去除雜質(zhì)、分離目標(biāo)物質(zhì)、保證產(chǎn)品的純度與安全性。根據(jù)不同的過(guò)濾需求，過(guò)濾技術(shù)從功能、材料和形態(tài)等方面進(jìn)行細(xì)致劃分，以滿足生物制藥的復(fù)雜工藝要求。

一、按功能分類(lèi)

濾膜類(lèi)型	典型應(yīng)用場(chǎng)景
微濾(MF)	細(xì)胞培養(yǎng)基、滅菌、發(fā)酵液分離
超濾(UF)	蛋白質(zhì)純化、病毒去除
納濾(NF)	緩沖液脫鹽、抗體濃縮

 

二、按材料分類(lèi)

類(lèi)別	材料類(lèi)型	典型應(yīng)用場(chǎng)景
高分子材料膜	聚醚砜(PES)	無(wú)菌過(guò)濾、病毒去除
	聚偏氟乙烯(PVDF)	大規(guī)模液體過(guò)濾
無(wú)機(jī)材料膜	陶瓷膜	高溫環(huán)境過(guò)濾、腐蝕性化學(xué)物質(zhì)過(guò)濾
	金屬膜	生物制藥廢液處理

三、按形態(tài)分類(lèi)

類(lèi)別	結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	典型應(yīng)用場(chǎng)景
平板膜	片狀結(jié)構(gòu)，裝入過(guò)濾支架中	實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模生產(chǎn)或工藝開(kāi)發(fā)階段的過(guò)濾
中空纖維膜	由大量中空纖維構(gòu)成束狀組件，膜內(nèi)外實(shí)現(xiàn)不同方向過(guò)濾	大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)基過(guò)濾，超濾用于生物藥濃縮與脫鹽
卷式膜組件	膜卷繞成圓筒狀，與流體接觸面積更大	純化水系統(tǒng)反滲透單元，緩沖液脫鹽

生物制藥過(guò)濾的應(yīng)用

抗體制備工藝流程

推薦產(chǎn)品

工位	推薦濾芯
①培養(yǎng)基過(guò)濾	SP系列折疊濾芯-PES            SPB系列折疊濾芯-PES            SPP系列折疊濾芯-PES
②呼吸器/氣體過(guò)濾	FSG系列折疊濾芯-PTFE
④緩沖液過(guò)濾	預(yù)過(guò)濾            傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP            AB折疊濾芯系列-PP            SP系列折疊濾芯-PES            除菌過(guò)濾            SPB系列折疊濾芯-PES            SPP系列折疊濾芯-PES
⑤柱前/超濾前保護(hù)過(guò)濾	傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP            AB折疊濾芯系列-PP            SP系列折疊濾芯-PES
⑥除菌過(guò)濾	SPB系列折疊濾芯-PES            SPP系列折疊濾芯-PES            SPD系列折疊濾芯-PES            KPL系列-PVDF            SPB囊式PES            PVL囊式PVDF

血清工藝流程

推薦產(chǎn)品：

工位	應(yīng)用	推薦濾芯
①澄清過(guò)濾	從血清中去除脂類(lèi)、膠體、顆粒等雜質(zhì)	5μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP
②預(yù)過(guò)濾	降低微生物負(fù)荷，延長(zhǎng)下游除菌濾芯使用壽命	0.45μm SP系列折疊濾芯-PES SPB系列折疊濾芯-PES
③除菌過(guò)濾	去除濾液中細(xì)菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES SPB囊式PES PVL囊式PVDF
④呼吸器	平衡罐壓，防污染	0.2μm FSG系列折疊濾芯-PTFE

抗生素工藝流程

推薦產(chǎn)品：

工位	推薦濾芯
①保安過(guò)濾	1-10umMPP系列/PPC系列
②脫碳過(guò)濾	1umCRS系列/CRST系列
③預(yù)過(guò)濾	0.45umSP系列/SPB系列/MUPES系列囊式
④冗余過(guò)濾	0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式
⑤終端除菌過(guò)濾	0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式
⑥呼吸器	0.2umFBG系列/FSG系列/FDG系列/MUPTFESG系列囊式

注射劑(小針劑、大輸液)工藝流程

推薦產(chǎn)品：

工位	應(yīng)用	推薦濾芯
①金屬過(guò)濾器	主要除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長(zhǎng)下游濾器使用壽命	1μm 鈦棒
②預(yù)過(guò)濾	進(jìn)一步除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長(zhǎng)下游濾器使用壽命	1-5μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP
③預(yù)過(guò)濾	降低微生物負(fù)荷，延長(zhǎng)下游除菌濾芯使用壽命	0.45μm SP系列折疊濾芯-PES SPB系列折疊濾芯-PES
④冗余過(guò)濾	PES膜，去除濾液中細(xì)菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
⑤終端除菌過(guò)濾	PES膜，去除終端濾液中細(xì)菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
⑥呼吸器	平衡罐壓，防污染	0.20μm FSG系列折疊濾芯-PTFE

緩沖液工藝流程

工位	過(guò)濾應(yīng)用	推薦濾芯
①預(yù)過(guò)濾	除去料液顆粒雜質(zhì)，延長(zhǎng)下游濾芯使用壽命	0.45μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP SP系列折疊濾芯-PES
②除菌過(guò)濾	除菌，延長(zhǎng)層析填料使用壽命	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES